Цэвэр нэмэлт дүүргэлтэнд зориулсан хоосон ногооны капсул 

Хоосон хүнсний ногооны капсулыг үйлдвэрлэх нь желатиныг целлюлозоор сольж, үүнийг дууссан гэж нэрлэх явдал биш юм. Бид 27 сая гаруй капсулыг 14 брэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнээр дүүргэсэн бөгөөд "хүнсний ногоо" нь цэвэр дүүргэлт, тууштай уусах эсвэл зохицуулалтын шаардлагыг хангадаггүй гэдгийг хатуу арга замаар олж мэдсэн. Хамгийн чухал зүйл бол та *аль* хоосон ногооны капсулыг сонгох, үйлдвэрлэлийн бодит нөхцөлд хэрхэн ажиллах, капсул дүүргэгч үүнийг хамтрагч эсвэл асуудал гэж үзэж байгаа эсэх нь чухал юм.

Яагаад "хоосон ногооны капсул" нь зөвхөн шошго биш функциональ үзүүлэлт вэ?

Ихэнх худалдан авагчид хоолны дэглэмээс эхэлдэг: веган, халал, хувиргасан амьд организм биш. Гэхдээ эдгээр нь маркетингийн шүүлтүүрүүд бөгөөд инженерийн техникийн үзүүлэлтүүд биш юм. Жинхэнэ гүйцэтгэлийн драйверууд нь бүрхүүлийн найрлага, хэмжээст хүлцэл, чийгийн мэдрэмж зэрэг хэмжигдэхүйц гурван давхаргад байрладаг. SUQIAN KELAIYA INTERNATIONAL TRADING CO., LTD-д бид хоосон ногооны капсул бүрийг USP-ийн эсрэг туршиж үздэг. Ерөнхий бүлэг <2040> уусгах, хэмжээст тогтвортой байдлын хувьд ISO 8536-5, чийгийн уур дамжуулах хурд (MVTR) нь ASTM D5229. Манай Жянсу байгууламжийн ердийн HPMC капсул нь 3.8-4.2% чийгийн агууламжтай ажилладаг бөгөөд өндөр хурдтай дүүргэгч дээр статик наалдахаас сэргийлж хангалттай нягт, 40°C/75% RH-д 90 хоногийн тогтвортой байдлын туршилтын үед бүрэн бүтэн байдлыг хадгалах хангалттай тогтвортой байдаг.

Үйлчлүүлэгчид импортын HPMC капсулаас манай стандартад шилжиж, дүүргэлтийн зогсолтыг 63%-иар бууруулж байгааг бид харсан. Яагаад? Учир нь манай бүрхүүлүүд 100,000 нэгжийн хооронд 0,018 мм-ийн ханын зузааныг жигд байлгадаг бөгөөд бусад нь ±0,006 мм байдаг. Энэ зөрүү нь 120,000 cph-ээс дээш хурдтай ажилладаг дозатор дүүргэгчийг гацахад хүргэдэг. Энэ нь мөн жигд бус нунтаг нягтралтыг өдөөж, эцсийн тунгийн нэгжийн жингийн >±5%-иар хэлбэлзэхэд хүргэдэг. Бидний өгөгдлөөс харахад бүрхүүлийн зууван хэлбэрийг ≤0.025 мм болгон чангалах нь дүүргэлтийн жингийн стандарт хазайлтыг 41%-иар бууруулдаг.

Бүх HPMC тэнцүү гэж бүү бод. Зарим нийлүүлэгчид 35 хэмээс дээш температурт зөөлрдөг метокси багатай (19-24%) гидроксипропил метилцеллюлозыг ашигладаг. Бусад нь 45 минутын дотор задралыг удаашруулдаг каррагенан зэрэг гель үүсгэгч бодисуудыг нэмдэг - амжилтгүй USP <701> татан буулгах шаардлага. Бид зөвхөн ISO 22000 стандартын баталгаажсан байгууламжаас авсан E төрлийн HPMC (метокси 28–30%, гидроксипропил 7–12%) ашигладаг. Багц бүрд зуурамтгай чанар (4-6 мПа·с @ 2% уусмал), үнсний агууламж (<1.5%), үлдэгдэл уусгагч (бүгд ICH Q3C хязгаараас доогуур) бүхий CoA орно.

Дүүргэгч-Капсул интерфэйс: Онол Жаммед Хопперстэй уулздаг газар

Зарим хүмүүс капсулын найрлага нь амжилтыг тодорхойлдог гэж маргаж магадгүй юм. Гэсэн хэдий ч хоосон ногооны капсул нь тусад нь ажиллахгүй бөгөөд энэ нь дүүргэх машины багаж хэрэгсэл, вакуум профиль, гадагшлуулах хугацаатай шууд харьцдаг. Бид эргэдэг дозаторын систем (MG2, IMA Zanasi), тасралтгүй туузан дүүргэгч (Capsugel FlexiFill) болон хагас автомат вандан ширээний нэгж (CapPlus 300) дээр дүүргэлтийн алдааг зассан. Ямар ч тохиолдолд үндсэн шалтгаан нь түүхий эдийн цэвэр байдлаас бус механикийн зохисгүй үйлдэлтэй холбоотой байдаг.

• Статик цэнэгийн хуримтлал: Бага MVTR бүрхүүлүүд (<5 г/м²/24 цаг) чиглүүлэх үед трибоэлектрик цэнэг үүсгэдэг. Бид 0.12% хүнсний зориулалттай цахиурыг стандарт зэрэглэлдээ нэмдэг - 180,000 cph шугам дээр статик ялгадасыг 17/цагаас <1/цаг хүртэл бууруулна.
• Хийх хүч таарахгүй байна: Зөөлөн бүрхүүлтэй капсулууд нь шахах зүү 1.8 Н-ээс их хүч хэрэглэх үед тэврэгддэг. Манай хүчитгэсэн агуулга нь 0.8% pullulan co-blend ашигладаг бөгөөд задрах хугацааг алдагдуулахгүйгээр 2.6 Н хүртэл хөөх эсэргүүцлийг нэмэгдүүлдэг.
• Вакуум лацын эвдрэл: Дозаторыг соруулах үед барзгар дотоод гадаргуутай капсулууд вакуум алддаг. Бид дотоод ханыг Ra ≤0.4 μm хүртэл өнгөлдөг - бөөнөөр нь <0.35 г/см³ нягттай нунтаг дээр 99.97% дүүргэх нарийвчлалд хүрдэг.

Хуучин цэврүүт шугамыг ашигладаг нэг үйлчлүүлэгч цэврүүт халаасанд шилжүүлэх явцад капсул 12%-ийн хэв гажилт гарсан гэж мэдээлсэн. 0.05% магнийн стеаратаар бүрсэн үрэлтийн бага зэрэглэлд шилжих нь деформацийг 0.3% хүртэл бууруулсан. Ялгаа нь хими байсангүй. Энэ нь гадаргуугийн энергийн хяналт байсан.

Өртөг бол зүгээр л нэг нэгжийн үнэ биш - энэ бол гарц, хурд, хадгалах хугацаа юм

Хоосон ногооны капсулын үнэ нэгж тутамд $0.018-0.042 хооронд хэлбэлздэг. Гэхдээ нэг тунгийн өртөг нь бодит түүхийг өгүүлдэг. Жилийн 100 сая нэгжийн хувьд энэ задаргааг авч үзье:

• Хямд үнэтэй капсул ($0.019): 8.2% дүүргэхээс татгалзах хурд, 112,000 cph хамгийн дээд хурд, 24 сарын хадгалах хугацаа
• Kelaiya стандарт зэрэг ($0.027): 1.4% дүүргэх татгалзах хувь, 148,000 cph хамгийн дээд хурд, 36 сарын хадгалах хугацаа
• Хүчитгэсэн зэрэглэл ($0.039): 0.6% дүүргэх татгалзах хувь, 165,000 cph хамгийн дээд хурд, 42 сарын хадгалах хугацаа

Математик нь хоёрдмол утгагүй юм. 0.027 долларын үнэтэй ч гэсэн Kelaiya-ийн стандарт зэрэг нь бэлэн капсулд ногдох нийт зардлыг 22% -иар бууруулдаг - хөдөлмөр, зогсолт, дахин боловсруулалт, тогтвортой байдлын туршилт зэргийг харгалзан үздэг. Мөн манай капсулууд ICH Q5C гэрэл зургийн тогтворжилтын туршилтыг (В12 витамин эсвэл куркумины найрлагад хэт ягаан туяагаар өдөөгдсөн задралгүй) давсан тул үйлчлүүлэгчид өндөр өртөгтэй дахин боловсруулах циклээс зайлсхийдэг.

Бид капсул зардаггүй. Бид урьдчилан таамаглах боломжтой гарцыг зардаг. Захиалга бүр нь багцад хамаарах уусалтын муруй, жингийн хуваарилалтын гистограмм, маннитол, микрокристалл целлюлоз, цахиурын давхар исэл зэрэг нийтлэг туслах бодисуудын нийцтэй байдлын тайлантай ирдэг. Таавар байхгүй. Баталгаажуулах гэнэтийн зүйл байхгүй.

Зөвхөн шошгондоо биш, таны үйл явцад тохирсон хоосон ногооны капсулыг сонгоорой

Хоосон ногооны капсул нь таны идэвхтэй бодис болон эцсийн хэрэглэгч хоёрын хоорондох анхны инженерчлэгдсэн интерфейс юм. Энэ нь өндөр хурдтай харьцах, эмзэг идэвхтэй бодисыг хамгаалах, ходоодны шингэнд найдвартай уусч, дэлхийн зохицуулалтын босго шаардлагыг хангасан байх ёстой - эхний тунг савнаас гарахаас өмнө. Ерөнхий үзүүлэлтүүд таныг тэнд хүргэхгүй. Мөн "дээд зэргийн чанар"-ыг амласан товхимолуудыг борлуулахгүй.

Ажиллаж байгаа зүйл бол таны нөхцөлд туршилт хийх явдал юм. Тийм ч учраас бид капсулын чиг баримжаа бүхий видео, рН 1.2/4.5/6.8 дахь уусалтын профайл, Жэжянгийн туршилтын шугамаас бодит цагийн дүүргэлтийн түвшний бүртгэл зэрэг техникийн бүрэн хавтас бүхий дээжийн багцыг үнэ төлбөргүй санал болгож байна. Манайх биш, таны төхөөрөмж дээр анги тус бүр хэрхэн ажилладагийг та харах болно.

SUQIAN KELAIYA INTERNATIONAL TRADING CO., LTD нь GMP гэрчилгээтэй хоёр сайтыг ажиллуулдаг: нэг нь Жянсуд өндөр нарийвчлалтай HPMC бүрхүүлийн шахалтад төвлөрдөг, нөгөө нь Жэжянд капсул дүүргэлт, цэврүү савлагааны баталгаажуулалтыг нэгтгэдэг. Аль аль нь FDA, Health Canada болон ЕХ-ны 1-р хавсралтын аудитыг дэмждэг. Гэхдээ Даваа гарагийн өглөөний 3 цагт капсул дүүргэгчийг гацаж байвал гэрчилгээ гэдэг юу ч биш гэсэн үг.

Таны дараагийн багц итгэл найдвараас тогтох ёсгүй. Энэ нь өгөгдөл дээр ажиллах ёстой. Шошгон дээр амласан зүйл биш, харин таны үйл явц яг юунд нийцэхийн тулд бүтээгдсэн хоосон ногооны капсулаас эхэл.